talvosilen forte 500 mg/30 mg Tabletten

Name: talvosilen forte 500 mg/30 mg Tabletten
Brand: Bene Arzneimittel GmbH
SKU: 12572500
Price: 21.67 EUR
Availability: InStock

Abbildung ähnlich

21,67 €

100 Stück

rezeptpflichtig

Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.

PZN12572500
Packungsgröße100 Stück
HerstellerBene Arzneimittel GmbH
Grundpreis0,22 € pro 1 Stück

Beschreibung

Anwendungshinweise

Nehmen Sie bzw. Ihr Kind die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise mit einem Glas Trinkwasser [200 ml]).
Die Tabletten nicht im Liegen einnehmen.
Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Dosierung

Nehmen Sie bzw. Ihr Kind dieses Präparat immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Kinder ab 12 Jahren, Jugendliche und Erwachsene nehmen jeweils 1-2 Tabletten ein, wenn erforderlich bis zu 4-mal täglich.
Die Höchstdosis pro Tag darf nicht überschritten werden. Diese richtet sich unter anderem nach dem Körpergewicht des Patienten und darf, bezogen auf den Paracetamol-Anteil des Arzneimittels, 60 mg pro kg Körpergewicht nicht überschreiten.
Bezogen auf den Codein-Anteil des Arzneimittels ergibt sich daraus eine maximale Tagesdosis von 240 mg Codeinphosphat-Hemihydrat (entsprechend 8 Tabletten).
Ihr behandelnder Arzt wird daher die für Sie bzw. Ihr Kind individuell passende maximale Tagesgesamtdosis festlegen.
Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.
Tabelle
- ab 43 kg (Kinder ab 12 Jahren, Jugendliche und Erwachsene)
  - Einzeldosis (entsprechende Paracetamol- und Codeinphosphat-Hemihydratdosis)
    - 1 - 2 Tabletten (entsprechend 500 - 1.000 mg Paracetamol und 30 - 60 mg Codeinphosphat-Hemihydrat)
  - max. Tagesdosis (24 Std.) (entsprechende Paracetamol- und Codeinphosphat-Hemihydratdosis)
    - bis 8 Tabletten (entsprechend bis 4.000 mg Paracetamol und bis 240 mg Codeinphosphat-Hemihydrat)
Die in der Tabelle angegebene maximale Tagesdosis (24 Stunden) darf keinesfalls überschritten werden.
Besondere Patientengruppen
- Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion
  - Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Morbus Gilbert-Meulengracht muss die Dosis vermindert oder das Dosisintervall verlängert werden.
- Schwere Niereninsuffizienz
  - Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml / min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.
- Ältere Patienten
  - Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
- Kinder und Jugendliche
  - Eine Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bzw. unter 43 kg Körpergewicht wird auf Grund des Risikos für schwere Atemprobleme, nicht empfohlen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrer Ärztin, Ihrem Arzt oder Ihrer Apotheke, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Dauer der Anwendung
- Über die Dauer der Einnahme entscheidet der Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
- Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol und/oder Codein enthalten.
- Eine Überdosierung von Paracetamol kann zu schweren Leberschäden führen.
- Symptome einer Überdosierung sind Erbrechen, Übelkeit, Blässe und Unterleibsschmerzen.
- Das Charakteristische einer Überdosierung mit Codein ist die extreme Verringerung des Atemantriebs. Die Symptome gleichen weitgehend denen der akuten Morphinvergiftung mit extremer Schläfrigkeit bis hin zur Bewusstlosigkeit. Gleichzeitig treten in der Regel enge Pupillen, Erbrechen, Kopfschmerzen sowie Harn- und Stuhlverhalt auf. Unterversorgung mit Sauerstoff (Zyanose, Hypoxie), kalte Haut, erhöhte Spannung der glatten Muskulatur (bei Einzeldosen über 60 mg Codein) und fehlende Reflexe kommen vor, mitunter auch Verlangsamung der Herzfrequenz und Blutdruckabfall; gelegentlich treten, vor allem bei Kindern, Krämpfe auf.
- Bei Einnahme zu großer Mengen ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen, der entsprechende Maßnahmen ergreift.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Sollten Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme vergessen, können Sie bzw. Ihr Kind diese jederzeit nachholen, müssen jedoch bis zur Einnahme der nächsten Dosis einen zeitlichen Abstand von mindestens 6 Stunden einhalten. Nehmen Sie bzw. Ihr Kind keinesfalls die doppelte Menge ein.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Hier sind bei bestimmungsgemäßer Einnahme des Arzneimittels keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
- Bei plötzlicher Beendigung der Einnahme (Absetzen) nach längerem nicht bestimmungsgemäßen, hochdosiertem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Folgen des Absetzens klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin sollten keine Schmerzmittel eingenommen werden. Auch danach soll eine erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Indikation

Dieses Präparat ist ein Schmerzmittel (Analgetikum) und wird eingenommen zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen, die nicht durch andere Schmerzmittel wie z. B. Paracetamol oder Ibuprofen alleine behandelt werden können.
Dieses Arzneimittel enthält Codein. Codein gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Opiod-Analgetika genannt werden und die schmerzlindernd wirken. Es kann alleine oder in Kombination mit anderen Schmerzmitteln wie z. B. Paracetamol angewendet werden.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie bzw. Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen Paracetamol, Codein oder einen der sonstigen Bestandteile sind
- wenn Sie bzw. Ihr Kind eine funktionelle Atemschwäche (Ateminsuffizienz) oder Atemhemmung (Atemdepression) haben
- bei tiefer Bewusstlosigkeit (Koma)
- bei Lungenentzündung (Pneumonie)
- wenn Sie bzw. Ihr Kind einen akuten Asthmaanfall erleiden
- wenn Sie bzw. Ihr Kind einen chronischen Husten haben, der z. B. ein Warnzeichen für ein beginnendes Asthma bronchiale sein kann (insbesondere ist darauf bei Kindern zu achten)
- wenn Sie kurz vor der Niederkunft stehen
- wenn bei Ihnen eine drohende Frühgeburt festgestellt wurde
- von Kindern unter 12 Jahren
- zur Behandlung von Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) nach der Entfernung der Gaumenmandeln oder Rachenmandeln (Polypen) wegen eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms
- wenn Sie wissen, dass Sie bzw. Ihr Kind Codein sehr rasch zu Morphin verstoffwechseln
- wenn Sie stillen

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann dieses Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
- Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Mögliche Nebenwirkungen
- Erkrankungen des Magen-Darmtraktes
  - Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Stuhlverstopfung
  - Gelegentlich: Mundtrockenheit
- Leber- und Gallenerkrankungen
  - Selten: Anstieg der Lebertransaminasen (Enzyme in der Leber)
- Erkrankungen des Zentralnervensystems
  - Sehr häufig: Müdigkeit, leichte Kopfschmerzen
  - Häufig: leichte Schläfrigkeit
  - Gelegentlich: Schlafstörungen
- Bei Einnahme höherer Dosen oder bei besonders empfindlichen Patienten können dosisabhängig die Fähigkeit zur optischen Fixierung von Gegenständen (visuomotorische Koordination) und die Sehleistung verschlechtert sein. Ebenfalls können Störungen des Atemantriebs (Atemdepression) und krankhafte Hochstimmung (Euphorie) auftreten.
- Abhängigkeitsentwicklung ist bei längerer Einnahme höherer Dosen möglich!
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - Gelegentlich: Juckreiz, Hautrötungen, Nesselsucht
  - Selten: Schwere allergische Reaktion (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom)
- Erkrankungen der Atemwege
  - Gelegentlich: Kurzatmigkeit
  - Sehr selten: Verkrampfung der Muskulatur der Luftwege mit Atemnot (Analgetika-Asthma)
  - Es wurden bei Einnahmen hoher Dosen Wasseransammlungen in der Lunge (Lungenödeme) beobachtet, insbesondere bei vorher bestehenden Lungenfunktionsstörungen.
- Herz-, Kreislauferkrankungen
  - Bei Einnahme höherer Dosen wurden häufig Fälle von Blutdruckabfall und Ohnmacht beobachtet.
- Erkrankungen des Ohres und des Labyrinths
  - Gelegentlich: Ohrensausen (Tinnitus)
- Erkrankungen des Blutes
  - Selten: Verminderung der Blutplättchen oder der weißen Blutkörperchen
  - Sehr selten: Verminderung oder Fehlen der Granulozyten, Verminderung der Zellen aller Blut bildenden Systeme.
- Erkrankungen des Immunsystems
  - Ebenso traten Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen im Gesicht, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock auf.
  - Hinweis:
    - Bei Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.
Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder Ihre Apotheke oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Warnhinweise

Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich bei:
- Abhängigkeit von Opioiden (unter anderem starke Schmerz- und Beruhigungsmittel)
- Bewusstseinsstörungen
- Zuständen mit erhöhtem Hirndruck
- Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion
- gleichzeitiger Anwendung von Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern (Arzneimittelgruppe zur Behandlung von Depressionen)
- Ventilationsstörung der Lunge durch eine chronische Bronchitis oder Asthma (bronchiale)
- entfernter Gallenblase (Zustand nach Cholezystektomie)
- höheren Dosen, wenn Sie bzw. Ihr Kind unter niedrigem Blutdruck aufgrund von Flüssigkeitsmangel leiden
Sie bzw. Ihr Kind dürfen das Arzneimittel nur in geringerer Dosis oder seltener als in der Dosierungsanleitung angegeben (Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls) einnehmen bei:
- Leberfunktionsstörungen (zum Beispiel durch dauerhaften Alkoholmissbrauch oder Leberentzündungen)
- einer Beeinträchtigung der Leberfunktion (Leberentzündung, Morbus Gilbert-Meulengracht)
- Nierenfunktionsstörungen (auch bei Dialysepflicht)
- Erkrankungen, die mit einem reduzierten Glutathionspiegel einhergehen können (ggf. Dosisanpassung z. B. bei Diabetes mellitus, HIV, Down-Syndrom, Tumoren)
Codein, ein Bestandteil dieses Arzneimittels, wird durch ein Enzym in der Leber zu Morphin umgewandelt. Morphin ist die Substanz, welche die Schmerzlinderung bewirkt. Einige Personen haben eine Abwandlung dieses Enzyms, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Bei einigen Personen entsteht kein Morphin oder nur in sehr geringen Mengen und es wird keine ausreichende Schmerzlinderung erreicht.
Bei anderen Personen ist es wahrscheinlicher, dass schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, da eine sehr hohe Menge an Morphin gebildet wird.
Bei diesen Personen kann es auch bei, vom Arzt empfohlenen Dosen zu Zeichen einer Überdosierung kommen.
Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich oder Ihrem Kind bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, enge Pupillen, Sehstörungen, Kreislaufprobleme, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit.
Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, kein Paracetamol und/oder Codein enthalten.
Bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
Zu Beginn der Behandlung wird Ihr behandelnder Arzt ihre individuelle Reaktion auf dieses Präparat kontrollieren. Dies gilt besonders bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Atemfunktionsstörungen. Schwere akute Überempfindlichkeitreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet.
Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme dieses Arzneimittels muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
Kinder und Jugendliche
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nach Operationen
  - Das Arzneimittel darf nicht zur Schmerzbehandlung bei Kindern und Jugendlichen nach der Entfernung der Gaumenmandeln oder Rachenmandeln (Polypen) wegen eines Schlafapnoe-Syndroms angewendet werden.
- Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen
  - Das Arzneimittel wird nicht für die Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen empfohlen, da die Symptome einer Morphinvergiftung bei diesen Kindern stärker ausgeprägt sein können.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel ann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen sowie die Ausübung gefahrvoller Tätigkeiten beeinträchtigt wird.

bei Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke um Rat.
Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie das Arzneimittel nur auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes einnehmen, da unerwünschte Wirkungen auf die Entwicklung des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können.
- Bei nahender Geburt oder drohender Frühgeburt dürfen Sie das Präparat nicht einnehmen, da der in diesem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff Codein die Plazentaschranke passiert und bei Neugeborenen zu Atemstörungen führen kann.
- Bei längerfristiger Einnahme kann sich eine Codeinabhängigkeit des Feten entwickeln. Berichte über Entzugserscheinungen beim Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von Codein im letzten Drittel der Schwangerschaft liegen vor.
- Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, um gemeinsam über eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu beraten.
Stillzeit
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen.
- Paracetamol und Codein sowie dessen Abbauprodukt Morphin werden in die Muttermilch ausgeschieden.

Wechselwirkungen

Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Zu verstärkter Müdigkeit, Benommenheit und Dämpfung des Atemantriebs kann es bei gleichzeitiger Anwendung des Präparates mit folgenden Mitteln kommen: Beruhigungs- und Schlafmittel, Psychopharmaka (Phenothiazine, wie zum Beispiel Chlorpromazin, Thioridazin, Perphenazin), andere zentraldämpfende Arzneimittel, Mittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika wie zum Beispiel Promethazin, Meclozin), blutdrucksenkende Mittel (Antihypertonika), aber auch anderen Schmerzmitteln, sowie Alkohol.
- Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu beschleunigtem Arzneimittelabbau in der Leber führen (Enzyminduktion), wie zum Beispiel bestimmte Schlafmittel und Antiepileptika (unter anderem Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) sowie Rifampicin (einem Tuberkulosemittel), können auch durch sonst unschädliche Dosen von Paracetamol (einem Bestandteil dieses Arzneimittels) Leberschäden hervorgerufen werden. Gleiches gilt bei Alkoholmissbrauch.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert sein.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Beschleunigung der Magenentleerung führen, wie zum Beispiel Metoclopramid, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol beschleunigt sein.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol-haltigen Arzneimitteln und Zidovudin (AZT oder Retrovir) wird die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) verstärkt. Dieses Arzneimittel soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen werden.
- Bei gleichzeitiger Einnahme von Mitteln zur Behandlung von erhöhten Harnsäurewerten wie Probenecid und diesem Präparat sollte die Paracetamoldosis verringert werden.
- Cholestyramin (Präparat zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte) verringert die Aufnahme von Paracetamol.
- Alkohol sollte bei der Behandlung mit dem Präparat gemieden werden, da Bewegungsabläufe und Denkprozesse wesentlich beeinflusst werden.
- Durch bestimmte Mittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva) wie zum Beispiel Imipramin, Amitriptylin und Opipramol kann es zu einer codeinbedingten Störung der Atmung kommen.
- Bei gleichzeitiger Gabe von anderen Mitteln gegen Depressionen (MAO-Hemmer), wie zum Beispiel Tranylcypromin kann es zu einer Verstärkung der zentralnervösen Wirkungen und zu anderen Nebenwirkungen in nicht vorhersehbarem Ausmaß kommen. Dieses Präparat darf daher erst zwei Wochen nach dem Ende einer Therapie mit MAO-Hemmern eingenommen werden.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Schmerzmitteln wie Buprenorphin oder Pentazocin ist im Gegensatz zu anderen Schmerzmitteln eine Wirkungsabschwächung möglich.
- Cimetidin und andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, können die Wirkung dieses Arzneimittels verstärken. Unter Morphinbehandlung wurde eine Hemmung des Morphinabbaus mit in der Folge erhöhten Plasmakonzentrationen beobachtet. Für Codein ist eine solche Wechselwirkung nicht auszuschließen.
- Auswirkungen der Einnahme dieses Arzneimittels auf Laboruntersuchungen:
  - Durch das enthaltene Paracetamol können die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung beeinflusst werden.
Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Während der Einnahme dieses Arzneimittels sollte Alkoholgenuss möglichst vermieden werden.

Wirkstoff(e)

Paracetamol
Codein, wasserfrei
Codein phosphat 0,5-Wasser

Hilfsstoff(e)

Povidon
Maisstärke
Silicium dioxid, gefällt
Carboxymethylstärke, Natriumsalz
Stearinsäure
Talkum

AVP: Üblicher Apothekenverkaufspreis, berechnet nach der Arzneimittelpreisverordnung. UVP: Unverbindliche Preisempfehlung des Herstellers. Preise inkl. MwSt. Rabattierte Produkte sind unter Umständen nicht mit Kundenkartenrabatten kombinierbar. Abgabe nur in haushaltsüblichen Mengen und solange der Vorrat reicht. Irrtümer vorbehalten. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.